BOSTROMBIN® gel 30 000 i.j.
BOSTROMBIN® gel 50 000 i.j.
Heparin, dekspantenol, alantoin
Lijekovi s heparinom za topikalnu primjenu
C05BA53

SASTAV

1g BOSTROMBIN gela od 30 000 i.j. sadrži:
Heparin natrija 300 i.j.
Dekspantenola 2,5 mg
Alantoina 2,5 mg

1g BOSTROMBIN gela od 50 000 i.j. sadrži:
Heparin natrija 500 i.j.
Dekspantenola 2,5 mg
Alantoina 2,5 mg

Pomoćne komponenete: izopropil alkohol, baktericid MB, karbomer 940, trietanolamin, sorbitol nekristalizirajući, polisorbat 80, ulje borovih iglica, mentol, pročišćena voda.

DJELOVANJE
Heparin, dekspantenol i alantoin su djelatne komponente preparata BOSTROMBIN gel.
Heparin ispoljava lokalne antikoagulantne učinke vezujući se za antitrombin u heparin-antitrombin kompleks nakon čega snažno inhibira dvije elementarne prokoagulantne proteaze, trombin i faktor Xa. Na taj način heparin onemogućava stvaranje mikrotrombova u upaljenim i povrijeđenim područjima kože i krvnih sudova, a već stvorene postupno razgrađuje. Lokalno protuupalno djelovanje heparina se zasniva na njegovoj sposobnosti da izazove vazodilataciju i ubrzava degradaciju histamina.
Dekspantenol je stabilni alkoholni analog pantotenske kiseline (vitamin B5). Topikalno primijenjen, pospješuje epitelizaciju i epidermalnu regeneraciju, a ispoljava i antiinflamatorna svojstva. Pored toga, dekspantenol osigurava dobru hidrataciju rožnatog sloja kože.
Alantoin je prirodna organska supstanca s keratolitičkim i adstringentnim svojstvima. Alantoin stimulira procese razmjene materija u potkožnom tkivu i potiče ćelijsku proliferaciju, što rezultira epitelizirajućim i protektivnim učinkom na kožu.

FARMAKOKINETIKA
Heparin je osnovni aktivni sastojak BOSTROMBIN gela. Nakon topikalne aplikacije dobro penetrira u sve slojeve kože. Dokazano je da za oko 30 minuta prolazi barijeru rožnatog sloja kože, pri čemu oko 50% nanesenog heparina ostane na površini. Od penetrirane količine u rožnati sloj dospijeva 6-12%, u epidermis 0,25-2,5%, u korijum 0,7-1,7% i u subkutis 0,02-0,2%. Ponovljena ekspozicija nakon 4 sata pokazuje povećano nagomilavanje heparina u svim slojevima kože. U literaturi nema podataka o distribuciji i biotransformaciji heparina nakon lokalne primjene. Neznatna količina topikalno primijenjenog heparina izlučuje se u obliku njegovih metabolita urinom. Perkutana apsorpcija dekspantenola je dobra, nakon čega slijedi brzo pretvaranje u pantotensku kiselinu, esencijalnu komponentu u koenzima A, koja se u povećanoj koncentraciji detektira u epidermisu i korijumu kože, kao i u dlaci. Ostali farmakokinetički parametri topikalno apliciranog dekspantenola, kao i farmakokinetički profil topikalno primijenjenog alantoina nisu opisani u medicinskoj literaturi.

INDIKACIJE

• Površinski tromboflebitis
• Prevarikozni sindrom
• Bol u području proširenih vena, zastojni edem
• Limfangitis, venska i limfna staza
• Bolovi i grčevi u mišićima nogu
• Hemoroidi
• Posljedice sportskih, saobraćajnih i drugih ozljeda (hematomi, kontuzije, distorzije i sl.)
• Izvanzglobni reumatizam (burzitis, tendovaginitis, epikondilitis, Dupuytrenova kontraktura)
• Ožiljci nakon operacija i povreda

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ukoliko ljekar ne preporuči drugačije, BOSTROMBIN gel se nanosi 2-4 puta dnevno na oboljelu površinu kože, slojem debljine oko 2 mm i blago se utrlja do upijanja.
U slučaju kada se ne smije sprovoditi utrljavanje (npr. tromboflebitis), nakon aplikacije gela preporučuje se stavljanje elastičnog, odnosno, okluzivnog zavoja.

PREDOZIRANJE
Ne postoji opasnost od predoziranja u slučaju topikalne primjene BOSTROMBIN gela.

KONTRAINDIKACIJE
" Preosjetljivost na sastojke lijeka
" Ulcus cruris koji krvari, kao i druga krvarenja na koži
" Inficirane i otvorene rane

NEŽELJENI EFEKTI
Podnošljivost BOSTROMBIN gela nakon topikalne aplikacije je veoma dobra. Vrlo rijetko se mogu javiti kožne alergijske reakcije koje karakteriše svrbež, crvenilo ili peckanje i u tom slučaju savjetuje se prekid terapije.

INTERAKCIJE
BOSTROMBIN gel ne treba kombinirati sa drugim preparatima namijenjenim za lokalnu primjenu. Heparin je po svom hemijskom sastavu kiselina, tako da se u kontaktu sa bazičnim lijekovima neutralizira.

POSEBNA UPOZORENJA
U slučaju pojave alergijskih reakcija, preporučuje se prekid terapije. Potreban je oprez pri primjeni BOSTROMBIN gela, da ne bi dospio u oči, na sluznice, otvorene rane i inficiranu kožu.

TRUDNOĆA I DOJENJE
Preporučuje se oprez pri primjeni BOSTROMBIN gela, osobito u trećem tromjesečju trudnoće i tokom dojenja. U novorođenačkoj i dojenačkoj dobi treba izbjegavati nanošenje BOSTROMBIN gela na veću površinu kože i kroz duži vremenski period.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek držati van dohvata djece!

ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Tuba s 40 g BOSTROMBIN gela 30 000 i.j. (O.br.05-37-782/06 od 09.03.2006.god.)
Tuba s 40 g BOSTROMBIN gela 50 000 i.j. (O.br.05-37-783/06 od 09.03.2006.god.)

PROIZVODI
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Decembar/Prosinac 2005