PILFUD® losion 5%
Minoksidil
Antialopecik
D11AX01

SASTAV
1 ml losiona sadrži:
Minoksidila 50,00 mg
Pomoćne komponente: propilenglikol, etanol 96%, pročišćena voda.

DJELOVANJE
Minoksidil je snažan periferni vazodilatator s direktnim djelovanjem na ćelije glatkih mišića krvnih žila. Nanošenjem na vlasište minoksidil potiče ponovni rast kose u osoba s androgeno uzrokovanom alopecijom, poboljšanjem cirkulacije krvi kože glave i dopreme hranjivih sastojaka, čime se atrofirani folikuli dlaka revitaliziraju. Minoksidil ne mijenja funkciju centralnog nervnog sistema u čovjeka. Rast kose se obično očekuje nakon 2-4 mjeseca kontinuirane terapije, a razlikuje se od bolesnika do bolesnika.

FARMAKOKINETIKA
Nakon topikalno primijenjenog PILFUD losiona na normalnu i neoštećenu kožu skalpa, mala količina minoksidila se apsorbira (0,3% do 4,5%) u sistemsku cirkulaciju. Apsorbirani minoksidil se metabolizira u jetri u polarnije metabolite, slabije farmakološke aktivnosti. Minoksidil i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom. Po prestanku lokalne terapije 95% minoksidila će se eliminirati u roku od 4 dana.

INDIKACIJE
Androgeno uzrokovana alopecija u muškaraca

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PILFUD losion 5% namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu u muškaraca.
Muškarci starosti od 18 do 65 godina: ujutro i uvečer sprej pumpicom nanijeti oko 1 ml losiona na suhu ćelavu površinu, te blago utrljavati od središta ka krajevima. Pri svakoj primjeni pritisne se vrh pumpice 8 puta, kako bi se nanio 1 ml losiona. Dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml.
Prije prvog korištenja pumpice nekoliko puta se istisne otopina, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri slijedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.
Trajanje terapije zavisi od rezultata. Nakon što se postigne kliničko poboljšanje, doza se smanjuje na dozu održavanja koja iznosi 1 ml losiona 1-2 puta sedmično.

Napomena: losion primjenjivati samo za spoljnu upotrebu!

PREDOZIRANJE
Nisu poznati slučajevi predoziranja minoksidilom nakon lokalne primjene PILFUD losiona 5%.
Slučajno unošenje losiona u probavni sistem može uzrokovati sistemske neželjene efekte povezane sa vazodilatacijskim djelovanjem minoksidila. Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom uključuju kardiovaskularne efekte udružene sa retencijom tekućine, sniženjem krvnog pritiska i tahikardijom.

Klinički manifestna tahikardija tretira se primjenom beta adrenergičkih blokatora, dok se u slučaju retencije tekućine primjenjuje odgovarajuća diuretska terapija. Eventualna hipotenzija se tretira intravenoznom infuzijom fiziološke otopine.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na minoksidil ili neku od pomoćnih komponenti lijeka
• Primjena u žena
• Primjena u djece i adolescenata do 18 godina
• Primjena u muškaraca starijih od 65 godina
• Postojanje nekog kožnog oboljenja na površini skalpa (uključujući i opekotine od sunca)
• Hipertenzija (tretirana i netretirana)
• Feohromocitom
• Istovremena primjena nekog drugog lijeka za lokalnu primjenu na površini skalpa

NEŽELJENI EFEKTI
Podnošljivost površinski primijenjenog PILFUD losiona 5% vrlo je dobra. Najčešći neželjeni efekt nakon primjene je blagi dermatitis. U nekih je pacijenata primijećena neželjena difuzna hipertrihoza, raš, lokalni eritem, lokalna fotosenzitivnost, pruritus, iritacija kože sa pojavom komedona, suhoća kože vlasišta, pojačan gubitak kose, promjene boje i teksture dlake.
Sistemski neželjeni efekti izuzetno su rijetki i uglavnom se javljaju nakon primjene na većim površinama: hipotenzija, tahikardija i edemi zbog zadržavanja natrija i vode, seksualna disfunkcija, gubitak oštrine vida. Ovi efekti zahtijevaju prekid terapije.

INTERAKCIJE
Istovremenom primjenom minoksidila i lijekova za topikalnu primjenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin može se povećati apsorpcija minoksidila.
Iako nije klinički dokazano, nakon apsorpcije minoksidila postoji mogućnost pojačavanja ortostatske hipotenzije u bolesnika koji primaju gvanetidin.

POSEBNA UPOZORENJA
PILFUD losion koristiti samo prema uputi i ne treba ga primjenjivati na druge površine tijela osim kože glave!
Doza i učestalost primjene ne smiju se povećavati jer to može rezultirati pojavom eventualnih sistemskih neželjenih efekata. Srčane bolesnike treba upozoriti da primjena minoksidila može pogoršati njihovo stanje. Preporučuje se povremena ljekarska kontrola bolesnika kako bi se eventualni sistemski neželjeni efekti na vrijeme otkrili. Ukoliko se nakon četiri mjeseca ne postigne zadovoljavajući učinak potrebno je posavjetovati se sa dermatologom, koji će odlučiti o nastavku terapije. Terapija se može ponoviti samo pod nadzorom dermatologa.
Ukoliko lijek dođe u kontakt s osjetljivim površinama (oko, sluznice, nadražena koža) potrebno je obilno ispiranje tekućom vodom.
Prije i nakon nanošenja losiona ruke treba dobro oprati. Nakon nanošenja losiona ne koristiti fen.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI
Lijek nema poznatih uticaja na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30oC.
Lijek držati van dohvata djece!
Preparat je zapaljiv, te ga nakon otvaranja originalnog pakovanja treba zaštititi od visokih temperatura i otvorenog plamena.

ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Bočica sa 60 ml losiona.(O.br.05-37-228/06 od 23.02.2006.god.)

PROIZVODI
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

DATUM IZRADE UPUTSTVA
Novembar/Studeni 2005.